Poder Legislativo / República Oriental del Uruguay

Ley Nº 11.015

CONTRALOR DE MEDICAMENTOS

SE CREA LA COMISION HONORARIA Y SE DA UN CUERPO DE DISPOSICIONES QUE HAGA POSIBLE LA DEFENSA DE LA POBLACION EN CUANTO AL APROVISIONAMIENTO DE PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE LA SALUD

El Senado y la Cámara de Representantes de la República Oriental del Uruguay, reunidos en Asamblea General,

DECRETAN:


Artículo 1º.- A partir de la publicación de la presente ley las materias primas, drogas y productos químicos de distinta naturaleza, que se destinan a la elaboración de medicamentos de uso humano, así como también toda especialidad farmacéutica extranjera de uso necesario e impostergable para la salud pública a juicio del Ministerio de Salud Pública y mientras no se prepare en plaza un medicamento similar en eficiencia y calidad suficiente abonarán derechos de Aduana y adicionales cuyo importe no sobrepase en valor, al 50% de los vigentes. Los derechos y adicionales, no podrán sobrepasar del 20% del valor CIF.

Las especialidades farmacéuticas extranjeras referidas quedarán exoneradas de todo impuesto interno.

Quedan igualmente exoneradas del impuesto interno correspondiente, las muestras de específicos nacionales y extranjeros que sean distribuÍdas gratuitamente por el Ministerio de Salud Pública, quien deberá, documentar su recepción y distribución a sus servicios, sellándolas asimismo de manera que conste la gratuidad de tales productos. Su comercialización será castigada en la forma prevenida por el artículo 17.

Artículo 2º.- Quedan rebajados en un 50% los impuestos internos que actualmente gravan al alcohol potable, que es utilizado en los laboratorios para la elaboración de productos galénicos, químicos y opoterápicos.

La Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland, recibirá asimismo para su recuperación, el alcohol apto a ese efecto que hubiera sido empleado como simple extractor y/o cristalizador, etc., devolviendo luego a los remitentes, el setenta y cinco por ciento (75%) del alcohol potable, que corresponde al valor alcoholígeno contenido en el producto impuro, residuo de la elaboración.

Artículo 3º.- El laboratorio que no pudiere justificar el empleo del alcohol, cuyo impuesto haya sido rebajado al solo efecto del abaratamiento del medicamento, será penado con multa equivalente a cinco veces el importe de la defraudación.

La Administración Nacional de Combustibles, Alcohol y Portland y la Dirección de Impuestos Internos, exigirán a este efecto una estricta documentación contable, sin prejuicio de los demás contralores que se establezcan.

Artículo 4º.- Para la imposición y percepción de las multas establecidas en el artículo anterior, por violación a lo dispuesto en el mismo, se aplicarán las normas y procedimientos establecidos en el artículo 32 del decreto-ley número 10.316 de 19 de enero de 1943, y por la resolución de 28 de enero de 1944, así como las disposiciones reglamentarias pertinentes.

Artículo 5º.- Las glándulas o productos animales aptos para la elaboración de medicamentos de uso humano y elaboración de material de curación, no son de exportación libre, mientras exista necesidad de ellos para las industrias opoterápicas del país. En el mercado interno, ellos no tienen otro valor venal que el de su peso referido, al precio pagado por el animal, más los gastos de su extracción y conservación, con un diez por ciento (10%) de compensación.

Todo frigorífico o establecimiento en que se faenen animales está obligado a atender las necesidades de la industria nacional de medicamentos.

Artículo 6º.- Sin perjuicio de lo dispuesto por el artículo 14 de la ley número 10.940 del 19 de setiembre de 1947, se considerarán artículos de primera necesidad las especialidades farmacéuticas, productos medicamentosos, terapéuticos y/o profilácticos, sueros y vacunas destinados al uso humano, así como también las drogas, materias primas y cualesquiera otras substancias que se utilizan en la preparación de los productos precitados

Artículo 7º.- El Poder Ejecutivo a propuesta de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos que se crea por el artículo 9º de esta ley, establecerá la nómina de productos medicamentosos que con destino al consumo popular se ofrecerán en venta como especialidades medicinales económicas (E.M.E.), a precios reducidos en todas las farmacias del país; y reglamentará todo lo concerniente a la forma en que deberán cumplirse las normas establecidas en el artículo siguiente.

Para la adquisición y elaboración de las especialidades mencionadas, el Ministerio de Salud Pública llamará a licitación entre los laboratorios nacionales, debiendo efectuarse su elaboración y expendio bajo el contralor directo y la fiscalización de los técnicos que designe dicho Ministerio, sin perjuicio de la responsabilidad de los fabricantes autorizados al efecto.

En caso de no presentarse concurrentes o de no resultar satisfactorios los precios y condiciones que se ofrecieran, el Poder Ejecutivo, previo asesoramiento de la Comisión expresada, podrá contratar la elaboración en el extranjero o elaborarlos por su cuenta en el país, para lo cual queda autorizado para expropiar lo que a esos fines fuere necesario, a cuyo efecto se declara la necesidad o utilidad pública, de acuerdo a lo que disponen el inciso I) del artículo 12 y el artículo 19 de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en cuanto fuere aplicable.

El Ministerio de Salud Pública podrá autorizar la elaboración de un mismo producto a uno o a varios laboratorios, siempre que se ciñan a los requisitos que se determinan y no afecten los derechos y la libre comercialización de quienes hubieron ganado la respectiva licitación.

Artículo 8º.- La elaboración y expendio de las especialidades medicinales económicas (E.M.E.), estarán sujetos a las siguientes condiciones:

A) La nómina de productos medicamentosos y su composición, serán establecidas por el Ministerio de Salud Pública, el que podrá modificarlas, cuando lo aconsejen circunstancias o razones de conveniencia social, no pudiendo incluirse aquellos productos que correspondan a fórmulas originales de laboratorios particulares, cuyo registro se hubiera efectuado como tal en el Ministerio de Salud Pública.

B) Los productos se distinguirán con la sigla "E.M.E." y deberán presentarse en envases económicos y uniformes, con rótulos y prospectos indicadores iguales.

  Llevarán en lugar visible: la sigla, el precio fijo de venta al público y el nombre del laboratorio que los elabore y demás particularidades que determine la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos.

C) La Comisión de Contralor de Medicamentos con la aprobación del Poder Ejecutivo establecerá las normas para la comercialización de dichos productos y asegurará la fiscalización de su expendio, pudiendo otorgar a las farmacias una bonificación hasta del 30% del precio de venta.

D) Las especialidades medicinales económicas "E.M.E." estarán exoneradas del pago de todo impuesto interno.

  Serán exoneradas de los derechos de Aduana y adicionales aquellas especialidades medicinales que figurando en las nóminas de productos "E.M.E.", establecidas por el Ministerio de Salud Pública, no puedan, por distintas causas, elaborarse por los laboratorios nacionales.

E) Sin perjuicio de las especialidades medicinales económicas que el Ministerio de Salud Pública considere necesario hacer elaborar y expender o elaborar y adquirir figurarán en la nómina las siguientes especialidades básicas:

NOMINA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ECONOMICAS

I.- Tonicardíacos y Diuréticos-

Digitalina. Vía oral e inyectable.
Ouabaína: Inyectable.
Aminofilina: Vía oral e inyectable.

II.- Penicilina-

De 100.000 a 3 millones de unidades.

III.- Sulfamidados-

Vía oral e inyectable.
Uso externo (Polvo y pomada).

IV.- Insulina-

Envases: 20 u. x cc 40 u. x cc

V.- Antiluéticos-

Mercuriales.
Bismutados.
Arsenicales.

VI.- Medicación salicilada antirreumática-

Vía oral: Solución comprimidos entéricos granulados.
Inyectable.
Uso externo.

VII.- Vitaminas-

A), B), C) y D): Vía oral B. inyectable E) y F) Complejos vitamínicos.

VIII.- Antiasmáticos, Béquicos y Expectorantes-

Medicación del ataque paroxístico.
Medicación de fondo.

IX.- Colagogos y Laxantes-

Vía oral e inyectable.

X.- Coagulantes-

Vía oral e inyectables (Medicación cálcica-Medicación musilaginosa).

XI.- Hipnóticos y Sedantes-

Vía oral e inyectable.

XII.- Estimulantes, Tónicos y Antianémicos-

Vía Oral e inyectable.

XIII.- Estrógenos naturales y sintéticos-

Vía oral e inyectable.

XIV.- Hipotensores-

Vía oral e inyectable

XV.- Desinfectantes comunes-

Nasales, bucales y de oídos.

XVI.- Plasma desecado de uso universal-

El Ministerio de Salud Pública, limitará, en lo posible, la licitación para la adquisición y elaboración de cada grupo de especialidades medicinales económicas, a una sola fórmula.

Artículo 9º.- Créase la comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos la que tendrá como cometidos, además de los preceptuados en esta ley, el de proponer al Poder Ejecutivo los precios de venta al público de las especialidades farmacéuticas, productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos, sueros y vacunas, así como también el de las materias primas, productos químicos, drogas y cualquier otra sustancia comprendida en la liberación de gravámenes establecida.

A los efectos de la determinación de los precios no podrá tomarse en cuenta, en la apreciación de los costos, gastos de propaganda que excedan del (10%), diez por ciento del precio de venta a fijarse.

Ese margen podrá ser ampliado según las circunstancias del caso, dentro de límites que apreciará prudencialmente la misma Comisión.

La Comisión estará integrada con un representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de Salud Pública -que la presidirá-, Facultad de Medicina, Facultad de Química y Farmacia, Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios, Sindicato Médico, Colegio Médico, y otro de las Sociedades Mutualistas reconocidas por el Poder Ejecutivo.

Sus miembros durarán dos años en sus funciones y podrán ser reelectos. Serán designados por el Poder Ejecutivo a propuesta de las entidades respectivas.

Todas las reparticiones públicas quedan obligadas a prestar el asesoramiento y facilitar los informes que la citada Comisión les solicite.

Artículo 10.- Dentro de los sesenta días de instalada la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos propondrá al Poder Ejecutivo los precios de las drogas, productos químicos medicamentosos de usos terapéuticos y profilácticos, y especialidades farmacéuticas, que se aplican en medicina humana, teniendo en cuenta los que regían el 15 de marzo de 1947, en función de las rebajas de derechos de Aduana y adicionales, impuestos internos, etc., establecidos por esta ley y de acuerdo a las normas del artículo 12 inciso A) y demás concordantes de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947, en cuanto fueran aplicables.

Artículo 11.- Hasta la fecha en que entren en vigencia los precios oficiales a establecerse de conformidad con la presente ley, éstos deben permanecer inalterados, con abstracción de los casos concreta y debidamente comprobados - a juicio de la autoridad competente - en que aumenten los costos de importación o de elaboración, según se refieran a productos extranjeros o nacionales.

Para que puedan efectuarse esas alzas de precios, es preciso que, previamente el importador o el industrial ofrezca al Ministerio de Salud Pública, y, después que fuera instalada a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, las pruebas fehacientes y documentadas del o de los factores de encarecimiento, en función estricta de los aumentos solicitados. Igualmente los fabricantes o importadores podrán pedir reconsideración de los precios fijados por la Comisión Honoraria de Contralor, ofreciendo las referidas pruebas.

Los que violaren estas normas, serán sancionados según los casos, de conformidad con lo que se establece en las disposiciones de esta ley y la número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en lo que fueren aplicables.

Artículo 12.- Los precios de venta que fije la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, serán publicados por dos días consecutivos por lo menos en dos diarios de la Capital y en uno de cada Departamento del interior, y regirán a contar de los diez días de la primera insertación.

Artículo 13.- El precio de venta al público de las especialidades farmacéuticas de los productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos, y de los sueros y vacunas, deberá colocarse en cada unidad, en lugar y caracteres fácilmente visibles, realizándose su contralor y fiscalización por intermedio de los funcionarios que designe el Poder Ejecutivo, y, además por los que dependen regularmente del Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios y por las Comisiones Departamentales y Vecinales de Subsistencias.

A esos efectos, la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos comunicará al Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios, los precios de venta que se fijen y sus modificaciones.

Artículo 14.- Las farmacias sólo podrán expender las especialidades farmacéuticas, los productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos, sueros y vacunas, registrados y autorizados por el Ministerio de Salud Pública.

El otorgamiento de dicha autorización, así como su fecha y número del Diario Oficial en que fue publicada, debe constar en forma bien visible en cada envase.

Artículo 15.- Todas las farmacias quedan obligadas a tener cantidad suficiente y a expender las especialidades medicinales económicas (E.M.E.), así como a suministrar en tiempo hábil, las distintas especialidades farmacéuticas, productos farmacéuticos registrados y autorizados por el Ministerio de Salud Pública, no pudiendo los fabricantes o importadores rehusarse sin causa justificada, a proveerlas de los mismos.

Los precios de venta al público, en las farmacias y droguerías, no podrán ser alterados en más o en menos, en razón del monto de las compras siendo prohibida la entrega de bonificaciones, ya sea en metálico, objetos diversos, bonos, vales, etc., o en cualquier forma que represente algún valor.

Artículo 16.- Los fabricantes e importadores de especialidades farmacéuticas, de productos medicamentosos terapéuticos y profilácticos, de sueros y vacunas, drogas, productos químicos y cualquier otra substancia comprendida en la liberación de derechos e impuestos establecida por esta ley, están obligados a presentar a la Comisión de Contralor de Medicamentos, todos los elementos de juicio que ella reclame, incluso precios de costo de producción, de importación, de propaganda, fórmulas de constitución, fuentes de origen, etc. Los que en cualquier forma desatiendan esta obligación, mediante requerimiento de las autoridades de Contralor, podrán ser sancionados con el retiro total o parcial, permanente o temporal, de la autorización de venta o importación del producto o de los productos que fabriquen o importen.

Las falsas declaraciones o informaciones que se proporcionen a la Comisión, harán incurrir al infractor en el delito de falso testimonio previsto por el artículo 180 del Código Penal, cuya acción se proseguirá de oficio, mediante denuncia de la Comisión mencionada.

Artículo 17.- El incumplimiento en cualquier forma de lo dispuesto en esta ley, en los casos no especialmente previstos y sancionados en la misma será castigado con multa de 50.00 a 10.000.00 pesos, sin perjuicio de que, tratándose de infracción grave, a juicio de la Comisión de Contralor de Medicamentos, pueda decretarse, además, el cierre del o de los establecimientos comprendidos en la violación, sea como casa matriz, dependencias o sucursales, etc., hasta por el término de sesenta días, rigiendo además los artículos 24 y siguientes de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 en cuanto fueren aplicables.

Cuando esas disposiciones se refieran al Consejo Nacional de Subsistencias y al Ministerio de Industrias y Trabajo deberá entenderse que se trata de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos y Ministerio de Salud pública, respectivamente.

Artículo 18.- El que en cualquier forma viole los precios fijados legalmente para los artículos determinados en esta ley, o haga ocultación, destrucción, cambio de destino o acaparamiento de los mismos, con el propósito de obtener un provecho ilícito, será castigado con pena de tres a veinticuatro meses de prisión y la accesoria de multa de pesos 50.00 a $ 10.000.00 (cincuenta a diez mil pesos).

En todos los casos, corresponderá la confiscación de las respectivas mercaderías, y podrá decretarse en la sentencia la clausura, hasta por el termino de tres meses, del establecimiento y oficinas respectivas.

Artículo 19.- En las mismas penas del artículo anterior incurrirán quienes ejercieren o intentaren ejercer acción por cualquier medio, individualmente o por coalición sobre el mercado, con el fin de obtener una ganancia que no sea la resultante del juego natural de la oferta y la demanda, o hubiere producido o intentado producir directa o por interpósita persona, el alza o la baja artificial de los artículos comprendidos en esta ley.

Serán aplicables además los artículos 41 al 47 inclusive de la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947.

Artículo 20.- La propaganda referente a especialidades farmacéuticas, productos medicamentosos terapéuticos y/o profilácticos destinados al uso humano, elaborados en el país o fuera de él, sólo podrán practicarse en forma de divulgación informativa de carácter científico, la que deberá ser autorizada previamente por la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, autorización que deberá evidenciarse en todas las formas de divulgación pública, así como también, en todas las indicaciones relativas a sus cualidades y uso terapéutico.

Los que en cualquier forma violen estas disposiciones, incurrirán en el delito previsto por el artículo 221 del Código Penal, que se reprimirá de oficio.

Artículo 21.- Los comercios que expendan artículos comprendidos en esta ley, deberán usar los registros, planillas o documentos que indicare el Poder Ejecutivo.

Artículo 22.- A los fines de esta ley, la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, podrá requerir la cooperación funcional de todos los demás organismos públicos y en especial al Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios por medio de todo su personal y de las Comisiones Departamentales y Vecinales.

Artículo 23.- Los encargados de aplicar las disposiciones de esta ley, en todos los casos que juzguen necesario para el cumplimiento de su cometido, podrán requerir el auxilio de la fuerza pública.

Artículo 24.- El producto de la venta de los artículos confiscados de conformidad con esta ley y el cincuenta por ciento de todas las multas que se apliquen de acuerdo a la misma, serán destinados a atender los gastos que se originen y al reintegro a Rentas Generales de los fondos que tuvieren que adelantarse para cumplir con los fines de esta ley.

Con el 50% restante de las multas aplicadas se formará un fondo de estímulo, con el destino de abonar premios en efectivo al personal de inspección, que intervenga celosa y efectivamente en la fiscalización de las normas dictadas. El otorgamiento de esos premios será de competencia de la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, la que deberá discernirlos en forma fundada y dando a publicidad su resolución en cada caso.

Artículo 25.- Las entidades representativas de los gremios a que se refiere esta ley, tendrán derecho a formular ante la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, por escrito o verbalmente, por intermedio de los delegados que designen, exposiciones o alegatos, así como a producir todo género de pruebas.

Artículo 26.- Mientras no se provea de los recursos necesarios para el cumplimiento de esta ley, el Ministerio de Salud Pública proporcionará a la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos, los medios que le fueren precisos para el cumplimiento de sus cometidos, quedando autorizada la Comisión para contratar personal, previo asentimiento del Poder Ejecutivo.

Facúltase al Poder Ejecutivo para adelantar de Rentas Generales, los fondos que fueran necesarios para el cumplimiento de los fines establecidos en esta ley, los que se reintegrarán con los recursos que en la misma se establecen.

Artículo 27.- En los casos de expropiación regirán las normas establecidas en la ley número 10.940 de 19 de setiembre de 1947 (artículo 19).

Artículo 28.- En todo lo demás no previsto especialmente en esta ley, regirá en lo que fuere aplicable, lo determinado por la ley de creación del Consejo Nacional de Subsistencias y Contralor de Precios (número 10.940 de 19 de setiembre de 1947).

Artículo 29.- El Poder Ejecutivo dispondrá la inmediata impresión, en folletos económicos, del texto de esta ley.

En todos los locales de expendio al público de los artículos comprendidos en esta ley, deberá colocarse en lugar y forma bien visibles, el texto oficial de la misma, que deberá proporcionar la Comisión Honoraria de Contralor de Medicamentos.

El no cumplimiento de esta disposición por los comerciantes, dará lugar a la aplicación de las sanciones establecidas en el artículo 16.

Artículo 30.- Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

Artículo 31.- Comuníquese, etc.

    Sala de Sesiones de la Cámara de Representantes, en Montevideo, a 26 de diciembre de 1947.

ANTONIO RUBIO,
Presidente.
Arturo Miranda,
Secretario.

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
 MINISTERIO DE HACIENDA
  MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y TRABAJO

Montevideo, 2 de enero de 1948.

Cúmplase, acúsese recibo, comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Nacional de Leyes y Decretos.

BATLLE BERRES.
ENRIQUE M. CLAVEAUX.
LEDO ARROYO TORRES.
ALBERTO F. ZUBIRIA.

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